Am 12. März kündigte Health Canada regelmäßige Aktualisierungen der „Cannabis-Verordnung“, der „Verordnung für Industriehanf“ und des „Cannabis-Gesetzes“ an, wodurch bestimmte Vorschriften vereinfacht werden, um die Entwicklung des legalen Cannabismarktes zu fördern. Die Regulierungsreformen konzentrieren sich hauptsächlich auf fünf Schlüsselbereiche: Lizenzierung, Produktion, Verpackung und Kennzeichnung, Sicherheit sowie Dokumentation. Die Regierung möchte einige der aktuellen Herausforderungen der Branche angehen und gleichzeitig wichtige Aspekte der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit gemäß dem bundesweiten „Cannabis-Gesetz“ wahren. Obwohl die Vorschriften seit der Legalisierung von Cannabis im Oktober 2018 weitere Änderungen erfahren haben, ist dies das bislang umfassendste Paket an Regulierungsänderungen. Während die Regulierungsreformen voraussichtlich die Aufsichtskosten von Health Canada erhöhen werden, erklärte die Behörde, dass der Regulierungsaufwand und die Kosten für kleine Unternehmen reduziert werden. Der Verwaltungsaufwand für Cannabisunternehmen soll sich voraussichtlich um 7,8 Millionen Dollar pro Jahr verringern.
Wichtige Änderungen der Cannabis-Regulierung
Forschung
Organisationen und einzelne Forscher müssen für Studien an nichtmenschlichen oder nichttierischen Tieren keine Forschungslizenz mehr beantragen, sofern sie zu keinem Zeitpunkt mehr als 30 Gramm getrocknetes Cannabis oder eine entsprechende Menge für Forschungszwecke besitzen. Einzelpersonen oder Organisationen dürfen Cannabis für Forschungszwecke produzieren, dürfen es jedoch nicht anbauen, vermehren oder ernten.
Mikrokultivierung und Baumschulen
Die zulässige Größe für Mikroanbau- und Mikroverarbeitungsanlagen hat sich vervierfacht. Zuvor durften Mikroanbauanlagen Cannabis nur auf einer Fläche von 200 Quadratmetern anbauen. Diese Grenze wurde nun auf 800 Quadratmeter erweitert, ohne dass die Menge an Cannabis, die auf dieser Fläche angebaut werden darf, beschränkt ist. Zuvor durften Mikroverarbeitungsanlagen nur bis zu 600 Kilogramm getrocknetes Cannabis oder dessen Äquivalent verarbeiten. Diese Grenze wurde nun auf 2.400 Kilogramm erhöht. Cannabisgärtnereien, die zuvor auf eine Fläche von 50 Quadratmetern beschränkt waren und bis zu 5 Kilogramm Cannabisblüten für die Saatgutproduktion ernten durften, können nun auf einer Fläche von 200 Quadratmetern arbeiten. Gärtnereien müssen die Cannabisblüten nach der Samenernte jedoch weiterhin vernichten.
Qualitätssicherungspersonen (QAP)
Die Änderungen der Cannabis-Verordnung haben die Anzahl der in einem Unternehmen zugelassenen Ersatzkräfte für die Qualitätssicherung erhöht. Zuvor war die Anzahl der Ersatzkräfte auf zwei begrenzt; diese Beschränkung wurde nun aufgehoben.
Cannabispollen
Cannabispollen, der in den „Cannabis-Vorschriften“ bisher nicht erwähnt wurde, darf nun zwischen Lizenzinhabern verkauft werden.
Verbraucherinformationen
Lizenzierte Verarbeiter sind nicht mehr verpflichtet, jeder versendeten Packung Cannabisprodukte eine gedruckte Kopie der Verbraucherinformation beizufügen.
COVID-19-Richtlinienerweiterungen
Mehrere vorübergehende Änderungen, die Health Canada während der COVID-19-Pandemie und der darauffolgenden Schließungen vorgenommen hatte, wurden nun dauerhaft umgesetzt. Dazu gehört die Aufhebung der Verpflichtung für Importeure und Exporteure von Cannabis und Industriehanf, Ein- und Ausfuhrhäfen in ihren Import-/Exportgenehmigungen anzugeben.
Führerscheinentzug
Gemäß der neuen Richtlinie kann Health Canada die Lizenzen aller Lizenzinhaber aussetzen, die keine Gebühren zahlen oder keine Cannabis-Einnahmeerklärungen gemäß der „Cannabis Fees Order“ einreichen.
Cannabis-Derivate
Derivate aus nicht-psychoaktiven Cannabissamen, reifen Stängeln und Wurzeln können nun ohne Lizenz importiert, exportiert, verkauft und verarbeitet werden, unterliegen jedoch bestimmten Einschränkungen aufgrund des potenziellen Cannabisgehalts.
Industrieller Hanf
Änderungen der kanadischen „Industrial Hemp Regulations (IHR)“ haben die bisherige maximale THC-Konzentration von 10 ppm für Industriehanfsamenderivate aufgehoben. Darüber hinaus wurden Testanforderungen, Großhandelskennzeichnungen sowie Import-/Exportanforderungen gestrichen. Diese Änderungen ermöglichen den Import, Export, Verkauf und die Verarbeitung nicht-psychoaktiver Industriehanfsamenderivate ohne Lizenz oder Genehmigung.
Ausnahmen für Cannabis (Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz)
Gemäß den „IHR“ sind Lebensmittel oder Kosmetika, die Cannabis enthalten und ausschließlich aus Derivaten von Industriehanfsamen hergestellt werden, nun ausgenommen.
Personal- und Standortsicherheit
Durch die Überarbeitung der Cannabis-Verordnung ist die Anwesenheit von Personal mit Sicherheitsüberprüfung vor Ort nicht mehr erforderlich. Cannabiszüchter und -verarbeiter können Cannabis nun zur Sanierung (z. B. Bestrahlung) einsenden, ohne dass der Vorgang von sicherheitsüberprüftem Personal begleitet werden muss. Dies gilt auch für Inhaber von Forschungslizenzen oder Lizenzen für Cannabismedikamente. Darüber hinaus ist die Anforderung von Einbruchmeldeanlagen rund um die Standorte gestrichen worden. In lizenzierten Betriebsbereichen ohne Cannabis oder cannabisbezogene Aktivitäten müssen Videoaufzeichnungsgeräte oder Einbruchmeldeanlagen nicht mehr rund um die Uhr in Betrieb sein. Auch die bisherigen Anforderungen, dass Lagerbereiche einen „Raum im Raum“ aufweisen mussten, und Aufzeichnungen über das Betreten und Verlassen von Lagerbereichen durch Personal sind gestrichen worden. Inhaber einer Bundeslizenz sind nun verpflichtet, visuelle Aufzeichnungen von Bewegungen rund um das Gelände, in Betriebsbereichen (drinnen und draußen) und in Lagerbereichen mindestens ein Jahr lang ab dem Datum der Aufzeichnung aufzubewahren.
Pre-Rolls und Ethanol
Die bisherige Gewichtsbeschränkung für einzelne Einheiten getrockneten Cannabis zum Inhalieren (z. B. vorgerolltes Cannabis) auf 1 Gramm wurde aufgehoben. Zusätzlich zu den bereits zugelassenen Cannabisextrakten und essbaren Cannabisprodukten ist Ethanol nun als Zutat in bestimmten Cannabisprodukten, einschließlich inhalierbarer Cannabisextrakte, mit einem maximalen Nettogewicht von 7,5 Gramm zulässig.
Cannabis-Verpackungen
Health Canada hat mehrere Änderungen an den Verpackungsvorschriften für Cannabis vorgenommen. Unter anderem sind nun Fenster auf Verpackungen für getrocknetes Cannabis und die Verwendung unterschiedlicher Farben auf Cannabisbehältern erlaubt. Mehrere Behälter für essbare Cannabisprodukte können nun gemeinsam im äußersten Behälter für getrocknetes oder frisches Cannabis, Cannabis-Topika und Cannabisextrakte verpackt werden. Die 30-Gramm-Grenze (oder der entsprechende Wert) gilt weiterhin für den äußersten Behälter. Die bisherige 10-Milligramm-THC-Grenze für essbare Cannabisprodukte im äußersten Behälter wurde aufgehoben, sodass mehrere einzelne THC-haltige essbare Produkte gemeinsam verpackt werden können.
Kennzeichnung von Cannabisprodukten
QR-Codes sind nun auf Cannabisverpackungen zulässig, und die Verwendung von ausklappbaren oder abziehbaren Etiketten wurde auf alle Verpackungsgrößen ausgeweitet. Bisher durften solche Etiketten nur auf kleinen Cannabisbehältern verwendet werden. Inhaber von Cannabislizenzen können nun auch Beilagen und Packungsbeilagen verwenden. Die Schriftgröße für Informationen zu Cannabinoiden und Wirksamkeit kann nun so groß sein wie die erforderlichen Gesundheitswarnungen. Cannabisprodukte müssen nun nur noch den Gesamt-THC- und den Gesamt-CBD-Gehalt auf Etiketten angeben, anstatt sowohl den „Gesamt-“ als auch den „tatsächlichen“ THC- und CBD-Gehalt. Es wurde eine 12-monatige Übergangsfrist gewährt, in der Hersteller bestehende Etikettenbestände nutzen können. Die Anforderungen an Äquivalenzangaben für getrocknetes Cannabis auf Etiketten und die Angabe von „Verfallsdatum unbekannt“ ohne Stabilitätsstudien wurden aufgehoben. Auf der äußeren Verpackung, die mehrere direkte Behälter enthält, muss kein Verpackungsdatum mehr angegeben werden, direkte Behälter müssen diese Informationen jedoch weiterhin enthalten. Sendungen sind nun innerhalb von sieben Tagen vor oder nach dem aufgedruckten Verpackungsdatum zulässig (eine Bestimmung aus der COVID-Ära), und Symbole wie Recyclinglogos sind mit einigen Einschränkungen auf Verpackungen zulässig.
Aufzeichnung und Berichterstattung
Inhaber einer Cannabislizenz sind nicht mehr verpflichtet, Menge, Verwendungsmethode oder Verwendungsgründe von Substanzen in Cannabisprodukten zu dokumentieren. Lizenzinhaber müssen auch keine neue Cannabisproduktmeldung (NNCP) mehr einreichen, bevor getrocknete oder frische Cannabisprodukte für den Einzelhandel freigegeben werden. Darüber hinaus entfällt die Verpflichtung für Lizenzinhaber, beim Verkauf, Vertrieb oder Export von Cannabisprodukten ein Dokument mit Cannabisextrakten, Cannabis-Topika oder essbaren Cannabisprodukten aufzubewahren. Die neuen Vorschriften beseitigen sämtliche Aufzeichnungspflichten für Cannabisanbauabfälle (Blätter, Triebe und Zweige, die während der Vermehrung, des Anbaus oder der Ernte gesammelt werden) und die Notwendigkeit, dass qualifiziertes Personal die Vernichtung solcher Materialien vor Ort oder außerhalb bezeugt. Beschreibungen des Ortes und der Vernichtungsmethode für Cannabisabfälle sind nicht mehr erforderlich. Jährliche Berichte an die Regulierungsbehörde, die in erster Linie Werbepläne und -ausgaben darlegten, wurden abgeschafft. Lizenzinhaber müssen jedoch weiterhin Informationen über Werbeausgaben und Beschreibungen der damit verbundenen Werbearten aufbewahren. Inhaber von Cannabislizenzen müssen Health Canada keine Informationen mehr übermitteln, aus denen hervorgeht, ob Eigentumsrechte oder Rechte von Hauptinvestoren übertragen oder anderweitig an andere weitergegeben wurden, sowie weitere damit verbundene Details. Lizenzinhaber, die sich vollständig im Besitz börsennotierter Unternehmen befinden, müssen ihren Hauptinvestoren keine Berichterstattung mehr vorlegen, da dies weiterhin durch andere Aspekte der Finanzberichterstattung abgedeckt ist. Lizenzinhaber müssen nun die Anzahl der gepflanzten Cannabissamen messen und erfassen, nicht mehr ihr Nettogewicht.
Cannabis-Tracking-System bestellen
Die Maßeinheit für die monatliche Meldung unverpackter Cannabispflanzensamen wurde von Kilogramm auf die Anzahl der Samen umgestellt und entspricht damit den an die Canada Revenue Agency gemeldeten Informationen. Monatliche Berichte über das Gewicht von Cannabisanbauabfällen sind nicht mehr erforderlich, wenn die Abfälle nicht mehr im Bestand waren oder im Vormonat nicht zum Bestand hinzugefügt wurden. Die Verordnung zum Cannabis-Tracking-System (Anbauabfälle) tritt am ersten Tag des Monats nach Inkrafttreten der Verordnung zur Änderung bestimmter Cannabisverordnungen (Vereinfachung der Anforderungen) in Kraft. Durch das verspätete Inkrafttreten dieser Verordnung ist es nicht mehr möglich, sowohl das Gewicht als auch die Anzahl unverpackter Samen in einem einzigen Berichtszeitraum zu melden, sowie Anbauabfälle innerhalb desselben Berichtszeitraums einzubeziehen und auszuschließen. Diese Richtlinienanpassungen und -änderungen traten am 12. März 2025 in Kraft. Langfristig dürften diese Änderungen den Lizenzinhabern insgesamt fast 18 Millionen Dollar an Compliance-Kosten einsparen, wobei die gesamten Verwaltungskosteneinsparungen voraussichtlich 24 Millionen Dollar übersteigen werden.
Veröffentlichungszeit: 17. März 2025