Ukrainischen Medienberichten zufolge wurde die erste Charge medizinischer Cannabisprodukte in der Ukraine offiziell registriert, was bedeutet, dass Patienten im Land in den kommenden Wochen behandelt werden können.
Das bekannte Unternehmen für medizinisches Cannabis Curaleaf International gab bekannt, dass es drei verschiedene Produkte auf Ölbasis erfolgreich in der Ukraine registriert habe, wo medizinisches Cannabis im August letzten Jahres legalisiert wurde.
Obwohl dies die erste Gruppe von Unternehmen für medizinisches Cannabis sein wird, die ihre Produkte an Patienten in der Ukraine vertreiben, wird es bei Weitem nicht die letzte sein. Berichten zufolge hat dieser neue Markt für medizinisches Cannabis in der Ukraine „große Aufmerksamkeit“ internationaler Akteure erhalten, von denen viele hoffen, ein Stück vom Kuchen in der Ukraine abzubekommen. Die Ukraine ist zu einem begehrten Markt geworden.
Für Unternehmen, die diesen neuen Markt erschließen möchten, kann es jedoch zu einer Verzögerung der Markteinführung durch zahlreiche einzigartige und komplexe Faktoren kommen.
Hintergrund
Am 9. Januar 2025 wurde die erste Charge medizinischer Cannabisprodukte in das ukrainische nationale Arzneimittelregister aufgenommen. Dies ist ein obligatorisches Verfahren für die Einfuhr aller Cannabisrohstoffe (APIs) in das Land.
Dazu gehören drei Vollspektrumöle von Curaleaf, zwei ausgewogene Öle mit THC- und CBD-Gehalten von 10 mg/ml bzw. 25 mg/ml und ein weiteres Cannabisöl mit einem THC-Gehalt von nur 25 mg/ml.
Nach Angaben der ukrainischen Regierung sollen diese Produkte Anfang 2025 in ukrainischen Apotheken auf den Markt kommen. Die ukrainische Volksvertreterin Olga Stefanishna erklärte gegenüber den lokalen Medien: „Die Ukraine legalisiert medizinisches Marihuana nun schon seit einem ganzen Jahr.
In dieser Zeit hat sich das ukrainische System auf gesetzlicher Ebene auf die Legalisierung von medizinischen Cannabis-Medikamenten vorbereitet. Der erste Hersteller hat bereits Cannabis-APIs registriert, sodass die ersten Medikamente bald in Apotheken erhältlich sein werden.
Die von Frau Hannah Hlushchenko gegründete Ukrainian Cannabis Consulting Group überwachte den gesamten Prozess und arbeitet derzeit mit weiteren Unternehmen zusammen, die medizinisches Cannabis herstellen, um deren Produkte im Land einzuführen.
Frau Helushenko sagte: „Wir haben diesen Prozess zum ersten Mal durchlaufen, und obwohl wir nicht auf allzu große Schwierigkeiten gestoßen sind, waren die Aufsichtsbehörden sehr gewissenhaft und haben jedes Detail des Registrierungspunkts sorgfältig geprüft. Alles muss strikt den Stabilitäts- und Konformitätsanforderungen entsprechen, einschließlich der Verwendung des korrekten Arzneimittelregistrierungsstandards (eCTD) für Dokumente.“
Strenge Anforderungen
Frau Hluschenko erklärte, dass trotz des großen Interesses internationaler Cannabisunternehmen einige Unternehmen aufgrund der strengen und einzigartigen Standards der ukrainischen Behörden immer noch Schwierigkeiten hätten, ihre Produkte zu registrieren. Nur Unternehmen mit hervorragenden Zulassungsunterlagen, die den Arzneimittelzulassungsstandards (eCTD) vollständig entsprechen, können ihre Produkte erfolgreich registrieren.
Diese strengen Vorschriften ergeben sich aus dem API-Registrierungsprozess der Ukraine, der für alle APIs unabhängig von ihrer Art einheitlich ist. In Ländern wie Deutschland oder Großbritannien sind diese Vorschriften nicht zwingend erforderlich.
Frau Hlushchenko erklärte, dass die Regulierungsbehörden der Ukraine angesichts ihres Status als aufstrebender Markt für medizinisches Cannabis auch „in allem vorsichtig“ seien. Dies könne für Unternehmen, die mit diesen hohen Standards nicht vertraut oder sich ihrer nicht bewusst seien, eine Herausforderung darstellen.
Für Unternehmen ohne vollständige Compliance-Dokumente kann dieser Prozess recht schwierig werden. Wir haben bereits erlebt, dass Unternehmen, die Produkte in Märkten wie Großbritannien oder Deutschland verkaufen, die Anforderungen der Ukraine unerwartet streng finden. Dies liegt daran, dass die ukrainischen Regulierungsbehörden jedes Detail streng überwachen, sodass eine erfolgreiche Registrierung eine angemessene Vorbereitung erfordert.
Darüber hinaus muss das Unternehmen zunächst die Genehmigung der Aufsichtsbehörden einholen, um Quoten für den Import bestimmter Mengen medizinischen Marihuanas zu erhalten. Die Frist für die Einreichung dieser Quoten endet am 1. Dezember 2024, viele Anträge wurden jedoch noch nicht genehmigt. Ohne vorherige Genehmigung (bekannt als „wichtigster Schritt im Verfahren“) können Unternehmen ihre Produkte weder registrieren noch ins Land importieren.
Nächste Marktaktion
Neben der Unterstützung von Unternehmen bei der Registrierung ihrer Produkte engagiert sich Frau Hlushchenko auch für die Schließung von Bildungs- und Logistiklücken in der Ukraine.
Die Ukrainian Medical Cannabis Association bereitet Kurse für Ärzte vor, in denen sie die Verschreibung von medizinischem Cannabis erlernen. Dies ist ein notwendiger Schritt, um den Markt zu verstehen und das Vertrauen medizinischer Fachkräfte in die Verschreibung zu stärken. Gleichzeitig lädt die Vereinigung internationale Akteure, die an der Entwicklung des ukrainischen Marktes für medizinisches Cannabis interessiert sind, ein, sich zusammenzuschließen und Ärzten die Funktionsweise der Branche näherzubringen.
Auch für Apotheken gibt es Unsicherheiten. Erstens muss jede Apotheke Lizenzen für den Einzelhandel, die Arzneimittelproduktion und den Verkauf von Betäubungsmitteln einholen. Dadurch wird die Zahl der Apotheken, die medizinische Cannabisrezepte ausstellen können, auf etwa 200 begrenzt.
Die Ukraine wird zudem ein lokales Arzneimittelaufsichts- und -managementsystem einführen, was bedeutet, dass Apotheken diese Präparate selbst herstellen müssen. Obwohl medizinische Cannabisprodukte als pharmazeutische Wirkstoffe gelten, gibt es keine klaren Anweisungen oder regulatorischen Rahmenbedingungen für den Umgang mit ihnen in Apotheken. Tatsächlich sind sich Apotheken ihrer Verantwortung nicht sicher – ob sie die Produkte lagern, Transaktionen erfassen oder welche Unterlagen benötigt werden.
Da viele notwendige Richtlinien und Rahmenbedingungen noch in der Entwicklung sind, können selbst Regulierungsvertreter manchmal über bestimmte Aspekte des Prozesses verwirrt sein. Die Gesamtsituation bleibt komplex, und alle Beteiligten arbeiten mit Hochdruck daran, diese Herausforderungen zu bewältigen und den Prozess so schnell wie möglich zu klären, um die Chance für den Eintritt in den aufstrebenden Markt der Ukraine zu nutzen.
Veröffentlichungszeit: 20. Januar 2025