Nach mehr als drei Jahren Verspätung bereiten die Forscher auf die Einführung einer wegweisenden klinischen Studie vor, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Rauchens von medizinischem Marihuana bei der Behandlung posttraumatischer Belastungsstörungen (PTBS) bei Veteranen zu bewerten. Die Finanzierung für diese Studie erfolgt aus Steuereinnahmen aus legalen Marihuana -Verkäufen in Michigan.
Die multidisziplinäre Vereinigung für psychedelische Arzneimittelforschung (MAPs) gab diese Woche bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Phase-Two-Studie zugelassen hat, die in einer Pressemitteilung als „randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 320 pensionierten Militärstörungen, die Marijuana verwendet hatten, beschrieben haben.
Die Organisation sagte, dass diese Studie "den Vergleich zwischen dem Einatmen von THC -getrockneten Teig und Placebo -Cannabis untersuchen soll, und die tägliche Dosis wird von den Teilnehmern selbst angepasst." Die Studie zielt darauf ab, die landesweit aufgetretenen Verbrauchsmuster widerzuspiegeln und „die tatsächliche Verwendung von Inhalieren von Cannabis zu untersuchen, ihre potenziellen Vorteile und Risiken bei der Behandlung einer posttraumatischen Belastungsstörung zu verstehen“.
Maps gaben an, dass das Projekt seit vielen Jahren in Vorbereitung vorbereitet ist, und wies darauf hin, dass bei der Beantragung der Forschungsgenehmigung der FDA, die erst kürzlich gelöst wurden, viele Probleme gab. Die Organisation erklärte: „Nach drei Jahren Verhandlungen mit der FDA eröffnet diese Entscheidung die Tür zu zukünftigen Forschung zu Marihuana als medizinische Option und bringt Millionen von Menschen Hoffnung
The MAPS press release states, “When considering the use of marijuana to treat post-traumatic stress disorder, pain, and other serious health conditions, these data are important for informing patients, healthcare providers, and adult consumers, but regulatory barriers have made meaningful research on the safety and efficacy of marijuana products typically consumed in regulated markets very difficult or unattainable
Maps gaben an, dass es im Laufe der Jahre auf fünf klinische Suspensionsbriefe der FDA reagiert hat, die den Fortschritt der Forschung behindert haben.
Laut der Organisation reagierten „am 23. August 2024 die Karten auf den fünften Brief der FDA über die klinische Suspendierung und legten eine formelle Streitbeilegungsanfrage (FDRR) ein, um die anhaltenden wissenschaftlichen und regulatorischen Unterschiede mit der Abteilung mit vier wichtigen Problemen zu lösen“: „1) Die vorgeschlagene Dosierung der medizinischen Fonds -Dokus -Produkte, 2) Rauchen, 2). Rekrutierung von Teilnehmern, die keine Cannabisbehandlung ausprobiert haben. “
Der Hauptforscher der Studie, die Psychiaterin Sue Sisley, erklärte, dass die Studie dazu beitragen werde, die wissenschaftliche Legitimität der Verwendung medizinischer Marihuana zur Behandlung posttraumatischer Belastungsstörungen weiter zu klären. Trotz des zunehmenden Gebrauchs von Marihuana durch posttraumatische Belastungsstörungspatienten und deren Einbeziehung in die medizinischen Marihuana-Programme vieler Staaten erklärte sie, dass derzeit mangelnde Daten mangelnde Daten zur Bewertung der Wirksamkeit dieses Behandlungsansatzes bestehen.
Sisley sagte in einer Erklärung: „In den Vereinigten Staaten kontrollieren oder behandeln Millionen von Amerikanern ihre Symptome durch direktes Rauchen oder elektronische Zerstäubung von medizinischem Marihuana. Aufgrund des Mangels an hochwertigen Daten im Zusammenhang mit Cannabiskonsum.
In meiner Praxis teilten Veteranenpatienten mit, wie medizinisches Marihuana ihnen besser helfen kann, die Symptome der posttraumatischen Belastungsstörungen zu kontrollieren, als traditionelle Medikamente. „Sie fuhr fort. Der Selbstmord der Veteranen ist eine dringende Krise im öffentlichen Gesundheitswesen, aber wenn wir in die Erforschung neuer Therapien für lebensbedrohliche Erkrankungen wie posttraumatische Belastungsstörungen untersuchen, kann diese Krisen entschlossen sein, dass sich eine Krisen entschlüsseln kann, kann eine Entschärfung sein.
Sisley sagte, dass die zweite Phase der klinischen Forschung „Daten erzeugen wird, die Ärzte wie ich verwenden können, um Behandlungspläne zu entwickeln und den Patienten zu helfen, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zu kontrollieren
Allison Coker, der Leiter der Cannabis -Forschung bei Maps, sagte, dass die FDA diese Vereinbarung erzielen könne, da die Agentur angab, dass sie die fortgesetzte Verwendung von kommerziell erhältlichem medizinischem Cannabis mit THC -Inhalten in der zweiten Phase ermöglichen würde. Das elektronische nebulisierte Marihuana bleibt jedoch in der Warteschleife, bis die FDA die Sicherheit eines bestimmten Arzneimittelabgabegeräts bewerten kann.
Als Reaktion auf die getrennten Bedenken der FDA hinsichtlich der Rekrutierung von Teilnehmern, die noch nie der Marihuana -Behandlung zur Teilnahme an klinischen Studien ausgesetzt waren, hat Maps sein Protokoll aktualisiert, um die Teilnehmer zu verpflichten, „Marihuana in Einatmen (Rauchen oder Vapieren) zu verfolgen.
Die FDA stellte auch die Gestaltung der Studie in Frage, die sich selbst einverordnete Dosen ermöglicht-was bedeutet, dass die Teilnehmer Marihuana nach ihren eigenen Wünschen konsumieren können, jedoch nicht über einen bestimmten Betrag, und Karten weigerten sich, in diesem Punkt Kompromisse einzugehen.
Eine Sprecherin der FDA teilte der Branchenmedien mit, dass sie keine detaillierten Informationen bereitstellen könne, die zur Genehmigung des Versuchs der Phase zwei geführt haben, jedoch ergaben, dass die Agentur „die dringende Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungsoptionen für schwerwiegende psychische Erkrankungen wie posttraumatische Belastungsstörungen anerkennt
Die Studie wurde vom Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program finanziert, das die legale Marihuana-Steuer des Staates verwendet, um die Finanzierung von FDA-zugelassenen gemeinnützigen klinischen Studien zur Verfügung zu stellen, um „die Wirksamkeit von medizinischem Marihuana bei der Behandlung von Krankheiten und zur Verhinderung von Veteran selbst in den Vereinigten Staaten zu untersuchen.
Die Regierungsbeamten der Landesregierung kündigten 2021 in Höhe von 13 Millionen US -Dollar für diese Studie an, was Teil von insgesamt 20 Millionen US -Dollar an Zuschüssen ist. In diesem Jahr wurden dem Community Action and Economic Opportunity Bureau der Wayne State University weitere 7 Millionen US-Dollar zugeteilt, das mit Forschern zusammenarbeitete, um zu untersuchen, wie medizinisches Marihuana verschiedene psychische Erkrankungen behandeln kann, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörungen, Angstzustände, Schlafstörungen, Depressionen und Selbstmord-Tendenzen.
Gleichzeitig schlug die Verwaltung von Michigan Cannabis im Jahr 2022 vor, in diesem Jahr 20 Millionen US -Dollar an zwei Universitäten zu spenden: der University of Michigan und der Wayne State University. Ersteres schlug vor, die Anwendung von CBD in der Schmerzbehandlung zu untersuchen, während letztere Finanzmittel für zwei unabhängige Studien erhielten: Einer war die „erste randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit groß angelegten klinischen Studien“, die darauf abzielte, zu untersuchen, ob die Verwendung von Cannabinoiden die Prognose posttraumatischer Störungen durch Cannabinoide verbessern könnte, die sich einer Langzeitbekämpfung unterziehen (PE) -Therapie, (PE) -Therapie; Eine weitere Studie ist der Einfluss von medizinischem Marihuana auf die neurobiologische Grundlage von Neuroinflammation und Suizidgedanken bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung.
Der Gründer und Präsident von Maps und Präsident Rick Doblin erklärte während der Ankündigung der kürzlich von der FDA zugelassenen klinischen Studie durch die Organisation, dass amerikanische Veteranen „dringend eine Behandlung benötigen, um ihre Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu lindern.
Maps ist stolz darauf, neue Forschungswege zu eröffnen und das traditionelle Denken der FDA in Frage zu stellen “
Zu den früheren Forschungen von Maps gehörten nicht nur Marihuana, sondern auch, wie der Name der Organisation schon sagt, psychedelische Drogen. Maps hat eine Spin-off-Drug Development Company, Lykos Therapeutics (früher bekannt als Maps Philanthropy), geschaffen, die Anfang dieses Jahres auch für die Zulassung zur Verwendung von Methamphetamin (MDMA) zur Behandlung posttraumatischer Belastungsstörungen angewendet wurde.
Aber im August weigerte sich die FDA, MDMA als adjuvante Therapie zu genehmigen. Eine im Journal of Psychiatric Research veröffentlichte Studie ergab, dass zwar klinische Studienergebnisse „ermutigend“ sind, weitere Forschungen erforderlich sind, bevor die MDMA-assistierte Therapie (MDMA-AT) derzeit verfügbare Behandlungsformen ersetzen kann.
Einige Gesundheitsbeamte gaben anschließend an, dass diese Bemühungen trotzdem auf der Ebene der Bundesregierung den Fortschritt widerspiegeln. Leith J. States, Chief Medical Officer des Amtes des stellvertretenden Gesundheitssekretärs in den Vereinigten Staaten, sagte: „Dies zeigt, dass wir vorwärts gehen, und wir tun die Dinge schrittweise.
Darüber hinaus lehnte der Anhörungsrichter der US -amerikanischen Drug Enforcement Administration (DEA) den Antrag des Veterans Action Committee (VAC) auf, an der bevorstehenden Anhörung zum Marihuana -Umklassifizierungsvorschlag der Biden -Verwaltung zu beteiligt. VAC erklärte, dass der Vorschlag ein „Spott der Gerechtigkeit“ ist, da er wichtige Stimmen ausschließt, die von Richtlinienänderungen beeinflusst werden können.
Obwohl die DEA eine relativ integrative Liste der Stakeholder -Portfolio -Zeugenliste eingeführt hat, erklärte VAC, dass sie immer noch „versagt“ habe, seine Pflicht zu erfüllen, die Stakeholder zu ermöglichen, auszusagen. Die Veteranenorganisation gab an, dass dies aus der Tatsache ersichtlich ist, dass Richter Mulroney das formale Anhörungsprozess Anfang 2025 verschoben hat, genau weil die DEA unzureichende Informationen über die Position ihrer ausgewählten Zeugen zur Neuklassifizierung von Marihuana lieferte oder warum sie als Stakeholder angesehen werden sollten.
Gleichzeitig schlug der US -Kongress in diesem Monat einen neuen Gesetzentwurf des Senats vor, um das Wohlergehen von Veteranen sicherzustellen, die während des Kalten Krieges potenziell gefährliche Chemikalien ausgesetzt waren, einschließlich Halluzinogenen wie LSD, Nervenagenten und Senfgas. Dieses geheime Testprogramm wurde von 1948 bis 1975 auf einer Militärbasis in Maryland durchgeführt, an der ehemalige NS -Wissenschaftler diese Substanzen an amerikanische Soldaten verabreicht wurden.
In jüngster Zeit hat das US -Militär Millionen von Dollar in die Entwicklung einer neuen Art von Medikamenten investiert, die den gleichen schnellen psychischen Gesundheit wie traditionelle psychedelische Medikamente bieten, ohne jedoch psychedelische Wirkungen zu erzielen.
Veteranen haben eine führende Rolle bei der Legalisierung von medizinischem Marihuana und der derzeitigen psychedelischen Drogenreformbewegung auf staatlicher und föderaler Ebene gespielt. Zum Beispiel forderte die Veterans Service Organization (VSO) die Mitglieder des Kongresses auf, die potenziellen Vorteile der psychedelisch -assistierten Therapie und des medizinischen Marihuanas dringend zu untersuchen.
Vor den Anfragen von Organisationen wie dem American Iraq und der Afghanistan Veterans Association, der American Overseas War Veterans Association, der American Disabled Veterans Association und dem Projekt "Behinderte Soldaten" kritisierten einige Organisationen das Ministerium für Veterans -Affairs (VA) -Veterans -Affairs (Veterans Affairs Affairs Affairs Affairs Affairs Affairs Affairs Affairs Affairs Affairs Ognans Affairs ".
Unter der Führung republikanischer Politiker umfassen die Bemühungen um Reformen auch ein psychedelisches Drogengesetz, das von der republikanischen Partei im Kongress unterstützt wird und sich auf den Zugang für Veteranen, Veränderungen auf Landesebene und eine Reihe von Anhörungen über den Ausbau des Zugangs zu psychedelischen Drogen konzentriert.
Darüber hinaus hat der republikanische Kongressabgeordnete von Wisconsin Derrick Van Orden ein psychedelisches Kongress -Drogengesetz eingereicht, das von einem Komitee überprüft wurde.
Van Oden ist außerdem Co -Antragsteller einer parteiübergreifenden Maßnahme, die darauf abzielt, die Finanzierung des Verteidigungsministeriums (DOD) zur Durchführung klinischer Studien zum therapeutischen Potenzial bestimmter psychedelischer Arzneimittel für aktives Militärpersonal durchzuführen. Diese Reform wurde von Präsident Joe Biden im Rahmen einer Änderung des National Defense Authorization Act (NDAA) 2024 in das Gesetz unterzeichnet.
Im März dieses Jahres kündigten die Finanzierungsführer der Kongress auch einen Ausgabenplan an, der Bestimmungen für 10 Millionen US -Dollar zur Förderung von Forschung zu psychedelischen Drogen enthielt.
Im Januar dieses Jahres stellte das Ministerium für Veteranenangelegenheiten einen separaten Antrag aus, in dem eingehende Untersuchungen zur Verwendung von psychedelischen Medikamenten zur Behandlung posttraumatischer Belastungsstörungen und Depressionen angefordert wurden. Im vergangenen Oktober startete die Abteilung einen neuen Podcast über die Zukunft der Veteranengesundheit, wobei sich die erste Folge der Serie auf das therapeutische Potenzial psychedelischer Drogen konzentrierte.
Auf staatlicher Ebene unterzeichnete der Gouverneur von Massachusetts im August eine Gesetzesvorlage, die sich auf Veteranen konzentriert, einschließlich Bestimmungen zur Einrichtung einer psychedelischen Arbeitsgruppe, um Empfehlungen zu den potenziellen therapeutischen Vorteilen von Substanzen wie Psilocybin und MDMA abzugeben.
In Kalifornien zogen die Gesetzgeber im Juni eine parteiübergreifende Gesetzesvorlage zurück, die ein Pilotprojekt zur Bereitstellung einer Psilocybin -Therapie für Veteranen und ehemaligen Rettungskräfte ermächtigt hätte.
Postzeit: Nov.-26-2024