Nach mehr als drei Jahren Verzögerung bereiten Forscher den Start einer bahnbrechenden klinischen Studie vor, die die Wirksamkeit des Rauchens von medizinischem Marihuana bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) bei Veteranen untersuchen soll. Die Finanzierung dieser Studie erfolgt durch Steuereinnahmen aus dem legalen Marihuana-Verkauf in Michigan.
Die Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research (MAPS) gab diese Woche bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Studie der Phase zwei genehmigt hat, die MAPS in einer Pressemitteilung als „randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 320 pensionierten Militärangehörigen, die Marihuana konsumiert hatten und an einer mittelschweren bis schweren posttraumatischen Belastungsstörung litten“ beschrieb.
Die Organisation erklärte, dass diese Studie „den Vergleich zwischen dem Inhalieren von getrockneten Fried Dough Twists mit hohem THC-Gehalt und Placebo-Cannabis untersuchen soll, wobei die tägliche Dosis von den Teilnehmern selbst angepasst wird.“ Die Studie soll die bundesweiten Konsummuster widerspiegeln und „den tatsächlichen Gebrauch des Inhalierens von Cannabis untersuchen, um dessen potenziellen Nutzen und Risiken bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen zu verstehen.“
MAPS erklärte, dass das Projekt seit vielen Jahren in Vorbereitung sei und wies darauf hin, dass es bei der Beantragung der Forschungsgenehmigung bei der FDA viele Probleme gegeben habe, die erst kürzlich gelöst wurden. Die Organisation erklärte: „Nach dreijährigen Verhandlungen mit der FDA öffnet diese Entscheidung die Tür für zukünftige Forschungen zu Marihuana als medizinische Option und gibt Millionen von Menschen Hoffnung.
In der MAPS-Pressemitteilung heißt es: „Wenn man den Einsatz von Marihuana zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen, Schmerzen und anderen schweren Gesundheitszuständen in Betracht zieht, sind diese Daten wichtig, um Patienten, Gesundheitsdienstleister und erwachsene Konsumenten zu informieren. Allerdings haben regulatorische Hürden eine aussagekräftige Forschung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Marihuana-Produkten, die typischerweise in regulierten Märkten konsumiert werden, sehr schwierig oder unmöglich gemacht.
MAPS gab an, dass das Unternehmen im Laufe der Jahre auf fünf Schreiben der FDA zur Suspendierung klinischer Studien reagiert habe, die den Forschungsfortschritt behindert hätten.
Laut der Organisation „antwortete MAPS am 23. August 2024 auf das fünfte Schreiben der FDA zur klinischen Aussetzung und reichte einen formellen Antrag auf Streitbeilegung (FDRR) ein, um die anhaltenden wissenschaftlichen und regulatorischen Differenzen mit der Behörde in vier Schlüsselfragen beizulegen“: „1) die vorgeschlagene THC-Dosierung medizinischer Fried Dough Twists-Produkte, 2) Rauchen als Verabreichungsmethode, 3) elektronische Begasung als Verabreichungsmethode und 4) Rekrutierung von Teilnehmern, die noch keine Cannabisbehandlung ausprobiert haben.“
Die leitende Forscherin der Studie, die Psychiaterin Sue Sisley, erklärte, die Studie werde dazu beitragen, die wissenschaftliche Legitimität der Verwendung von medizinischem Marihuana zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen weiter zu klären. Trotz des zunehmenden Marihuanakonsums bei Patienten mit posttraumatischen Belastungsstörungen und seiner Aufnahme in die medizinischen Marihuana-Programme vieler Bundesstaaten gebe es derzeit keinen ausreichenden Datenbestand, um die Wirksamkeit dieses Behandlungsansatzes zu bewerten, so Sisley.
Sisley erklärte in einer Erklärung: „In den Vereinigten Staaten kontrollieren oder behandeln Millionen von Amerikanern ihre Symptome durch direktes Rauchen oder elektronische Zerstäubung von medizinischem Marihuana. Aufgrund des Mangels an qualitativ hochwertigen Daten zum Cannabiskonsum stammen die meisten Informationen, die Patienten und Aufsichtsbehörden zur Verfügung stehen, aus dem Verbot und konzentrieren sich nur auf potenzielle Risiken, ohne den potenziellen Behandlungsnutzen zu berücksichtigen.“
In meiner Praxis berichteten mir Veteranen, wie medizinisches Marihuana ihnen besser helfen kann, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zu kontrollieren als herkömmliche Medikamente“, fuhr sie fort. Der Selbstmord von Veteranen stellt eine dringende Krise der öffentlichen Gesundheit dar, aber wenn wir in die Erforschung neuer Therapien für lebensbedrohliche Erkrankungen wie die posttraumatische Belastungsstörung investieren, kann diese Krise gelöst werden.
Sisley sagte, dass die zweite Phase der klinischen Forschung „Daten generieren wird, die Ärzte wie ich nutzen können, um Behandlungspläne zu entwickeln und Patienten zu helfen, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zu kontrollieren
Allison Coker, Leiterin der Cannabisforschung bei MAPS, erklärte, die FDA habe diese Einigung erzielen können, weil die Behörde erklärt habe, die weitere Verwendung von kommerziell erhältlichem medizinischem Cannabis mit THC-Gehalt in der zweiten Phase zuzulassen. Die elektronische Vernebelung von Marihuana sei jedoch weiterhin auf Eis gelegt, bis die FDA die Sicherheit eines bestimmten Verabreichungsgeräts bewerten könne.
Als Reaktion auf die separaten Bedenken der FDA hinsichtlich der Rekrutierung von Teilnehmern für klinische Studien, die noch nie einer Marihuana-Behandlung ausgesetzt waren, hat MAPS sein Protokoll aktualisiert und verlangt nun von den Teilnehmern, dass sie „Erfahrung mit dem Inhalieren (Rauchen oder Verdampfen) von Marihuana haben“.
Die FDA stellte außerdem das Studiendesign in Frage, das eine selbstanpassende Dosierung zulässt – was bedeutet, dass die Teilnehmer Marihuana nach eigenem Ermessen konsumieren können, jedoch nicht über eine bestimmte Menge hinaus. MAPS weigerte sich, in diesem Punkt Kompromisse einzugehen.
Eine Sprecherin der FDA teilte den Branchenmedien mit, dass sie keine detaillierten Informationen liefern könne, die zur Genehmigung der Phase-2-Studie geführt hätten, gab jedoch bekannt, dass die Behörde „den dringenden Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten für schwere psychische Erkrankungen wie die posttraumatische Belastungsstörung anerkennt“.
Die Studie wurde vom Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program finanziert, das die legale Marihuanasteuer des Staates nutzt, um von der FDA genehmigte gemeinnützige klinische Studien zu finanzieren, die „die Wirksamkeit von medizinischem Marihuana bei der Behandlung von Krankheiten und der Verhinderung von Selbstverletzungen bei Veteranen in den Vereinigten Staaten untersuchen sollen“.
Die Landesregierung kündigte für 2021 eine Förderung dieser Studie in Höhe von 13 Millionen Dollar an, die Teil eines Gesamtvolumens von 20 Millionen Dollar ist. Im selben Jahr wurden weitere 7 Millionen Dollar dem Community Action and Economic Opportunity Bureau der Wayne State University zugewiesen, das mit Forschern zusammenarbeitete, um zu untersuchen, wie medizinisches Marihuana verschiedene psychische Störungen behandeln kann, darunter posttraumatische Belastungsstörungen, Angstzustände, Schlafstörungen, Depressionen und Suizidalität.
Gleichzeitig schlug die Michigan Cannabis Administration im Jahr 2022 vor, in diesem Jahr zwei Universitäten 20 Millionen Dollar zu spenden: der University of Michigan und der Wayne State University. Erstere schlug vor, die Anwendung von CBD in der Schmerzbehandlung zu untersuchen, während letztere Mittel für zwei unabhängige Studien erhielt: Eine war die „erste randomisierte, kontrollierte, groß angelegte klinische Studie“, die untersuchen sollte, ob die Verwendung von Cannabinoiden die Prognose von Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung, die sich einer Langzeitexpositionstherapie (PE) unterziehen, verbessern könnte; eine andere Studie befasst sich mit den Auswirkungen von medizinischem Marihuana auf die neurobiologischen Grundlagen von Neuroinflammation und Suizidgedanken bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung.
Rick Doblin, Gründer und Präsident von MAPS, erklärte bei der Ankündigung der Organisation zu der kürzlich von der FDA genehmigten klinischen Studie, dass amerikanische Veteranen „dringend eine Behandlung benötigen, die ihre Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) lindern kann“.
MAPS ist stolz darauf, neue Forschungswege zu eröffnen und die traditionelle Denkweise der FDA herauszufordern“, sagte er. „Unsere Forschung zu medizinischem Marihuana stellt die typischen Methoden der FDA, Medikamente planmäßig und termingerecht zu verabreichen, in Frage. MAPS weigert sich, Forschungsdesigns zu kompromittieren, um dem Standarddenken der FDA zu entsprechen, um sicherzustellen, dass die Forschung zu medizinischem Marihuana die tatsächliche Anwendung widerspiegelt.“
Die bisherige Forschung von MAPS umfasste nicht nur Marihuana, sondern, wie der Name der Organisation nahelegt, auch psychedelische Drogen. MAPS hat ein Spin-off-Unternehmen für Arzneimittelentwicklung gegründet, Lykos Therapeutics (früher bekannt als MAPS Philanthropy), das Anfang des Jahres ebenfalls bei der FDA die Zulassung für Methamphetamin (MDMA) zur Behandlung posttraumatischer Belastungsstörungen beantragte.
Im August verweigerte die FDA jedoch die Zulassung von MDMA als adjuvante Therapie. Eine weitere im Journal of Psychiatric Research veröffentlichte Studie kam zu dem Schluss, dass die Ergebnisse klinischer Studien zwar ermutigend seien, jedoch weitere Forschung nötig sei, bevor die MDMA-gestützte Therapie (MDMA-AT) die derzeit verfügbaren Behandlungsformen ersetzen könne.
Einige Gesundheitsbeamte erklärten später, dass diese Bemühungen dennoch einen Fortschritt auf Bundesebene darstellen. Leith J. States, Chief Medical Officer des Büros des stellvertretenden Gesundheitsministers in den Vereinigten Staaten, sagte: „Dies zeigt, dass wir Fortschritte machen und die Dinge schrittweise angehen.
Darüber hinaus lehnte der Richter der US-amerikanischen Drug Enforcement Administration (DEA) diesen Monat den Antrag des Veterans Action Committee (VAC) ab, an der bevorstehenden Anhörung zum Vorschlag der Biden-Regierung zur Neuklassifizierung von Marihuana teilzunehmen. Das VAC erklärte, der Vorschlag sei eine „Verhöhnung der Justiz“, da er wichtige Stimmen ausschließe, die von politischen Änderungen betroffen sein könnten.
Obwohl die DEA eine relativ umfassende Zeugenliste der Stakeholder eingeführt hat, erklärte das VAC, dass es seiner Pflicht, Stakeholdern die Zeugenaussage zu ermöglichen, immer noch „nicht nachgekommen“ sei. Die Veteranenorganisation erklärte, dies zeige sich darin, dass Richter Mulroney die formelle Anhörung auf Anfang 2025 verschoben habe, gerade weil die DEA unzureichende Informationen über die Position der ausgewählten Zeugen zur Neuklassifizierung von Marihuana oder darüber, warum sie als Stakeholder betrachtet werden sollten, lieferte.
Gleichzeitig legte der US-Kongress diesen Monat einen neuen Senatsentwurf vor, der das Wohl von Veteranen gewährleisten soll, die während des Kalten Krieges potenziell gefährlichen Chemikalien ausgesetzt waren, darunter Halluzinogenen wie LSD, Nervengiften und Senfgas. Dieses geheime Testprogramm lief von 1948 bis 1975 auf einem Militärstützpunkt in Maryland. Ehemalige Nazi-Wissenschaftler verabreichten diese Substanzen amerikanischen Soldaten.
Vor kurzem hat das US-Militär Millionen von Dollar in die Entwicklung eines neuen Medikamententyps investiert, der die gleiche rasch einsetzende positive Wirkung auf die psychische Gesundheit wie herkömmliche psychedelische Drogen bieten kann, jedoch keine psychedelischen Effekte hervorruft.
Veteranen spielten eine führende Rolle bei der Legalisierung von medizinischem Marihuana und der aktuellen Reformbewegung für psychedelische Drogen auf Landes- und Bundesebene. So forderte die Veterans Service Organization (VSO) Anfang des Jahres Kongressabgeordnete auf, dringend Forschungen zu den potenziellen Vorteilen der psychedelisch unterstützten Therapie und von medizinischem Marihuana durchzuführen.
Vor den Forderungen von Organisationen wie der American Iraq and Afghanistan Veterans Association, der American Overseas War Veterans Association, der American Disabled Veterans Association und dem Disabled Soldiers Project kritisierten einige Organisationen das Department of Veterans Affairs (VA) bei der jährlichen Anhörung der Veterans Service Organization im letzten Jahr für seine „langsame“ Forschung zu medizinischem Marihuana.
Zu den Reformbemühungen unter der Führung republikanischer Politiker gehört auch ein von der Republikanischen Partei im Kongress unterstützter Gesetzentwurf zu psychedelischen Drogen, der sich auf den Zugang für Veteranen, Änderungen auf Bundesstaatsebene und eine Reihe von Anhörungen zur Ausweitung des Zugangs zu psychedelischen Drogen konzentriert.
Darüber hinaus hat der republikanische Kongressabgeordnete aus Wisconsin, Derrick Van Orden, einen Gesetzentwurf zu psychedelischen Drogen vorgelegt, der von einem Ausschuss geprüft wurde.
Van Oden ist außerdem Mitbegründer einer überparteilichen Maßnahme, die dem Verteidigungsministerium (DOD) finanzielle Mittel für klinische Studien zum therapeutischen Potenzial bestimmter psychedelischer Drogen für aktives Militärpersonal bereitstellen soll. Diese Reform wurde von Präsident Joe Biden im Rahmen einer Änderung des National Defense Authorization Act (NDAA) von 2024 in Kraft gesetzt.
Im März dieses Jahres kündigten die für die Finanzierung zuständigen Kongressabgeordneten außerdem einen Haushaltsplan an, der 10 Millionen Dollar zur Förderung der Forschung zu psychedelischen Drogen vorsah.
Im Januar dieses Jahres reichte das Department of Veterans Affairs einen separaten Antrag ein, in dem es um eingehende Forschung zum Einsatz psychedelischer Drogen zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen und Depressionen bat. Im vergangenen Oktober startete das Department einen neuen Podcast über die Zukunft der Veteranengesundheitsversorgung. Die erste Folge der Serie konzentrierte sich auf das therapeutische Potenzial psychedelischer Drogen.
Auf Bundesstaatsebene unterzeichnete der Gouverneur von Massachusetts im August ein Gesetz, das sich auf Veteranen konzentriert und unter anderem Bestimmungen zur Einrichtung einer Arbeitsgruppe für psychedelische Drogen enthält, die den potenziellen therapeutischen Nutzen von Substanzen wie Psilocybin und MDMA untersuchen und Empfehlungen dazu abgeben soll.
Unterdessen zogen die kalifornischen Gesetzgeber im Juni einen parteiübergreifenden Gesetzesentwurf zurück, der ein Pilotprojekt zur Bereitstellung einer Psilocybin-Therapie für Veteranen und ehemalige Rettungskräfte genehmigt hätte.
Veröffentlichungszeit: 26. November 2024