Nach mehr als dreijähriger Verzögerung bereiten sich Forscher auf den Start einer bahnbrechenden klinischen Studie vor, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Rauchens von medizinischem Marihuana bei der Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Veteranen zu bewerten. Die Finanzierung dieser Studie erfolgt aus Steuereinnahmen aus legalen Marihuanaverkäufen in Michigan.
Die Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research (MAPS) gab diese Woche bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Phase-2-Studie genehmigt hat, die MAPS in einer Pressemitteilung als „randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 320 pensionierten Militärs“ bezeichnete Personal, das Marihuana konsumiert hatte und an einer mittelschweren bis schweren posttraumatischen Belastungsstörung litt.
Die Organisation sagte, dass diese Studie „darauf abzielt, den Vergleich zwischen der Inhalation von getrockneten Fried Dough Twists mit hohem THC-Gehalt und Placebo-Cannabis zu untersuchen, wobei die tägliche Dosis von den Teilnehmern selbst angepasst wird.“ Ziel der Studie ist es, die landesweit aufgetretenen Konsummuster widerzuspiegeln und „den tatsächlichen Gebrauch des Inhalierens von Cannabis zu untersuchen, um seine potenziellen Vorteile und Risiken bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen zu verstehen“.
MAPS gab an, dass das Projekt seit vielen Jahren in Vorbereitung sei und wies darauf hin, dass bei der Beantragung einer Forschungsgenehmigung bei der FDA viele Probleme aufgetreten seien, die erst kürzlich gelöst wurden. Die Organisation erklärte: „Nach dreijährigen Verhandlungen mit der FDA öffnet diese Entscheidung die Tür für zukünftige Forschung zu Marihuana als medizinische Option und bringt Millionen von Menschen Hoffnung.“
In der MAPS-Pressemitteilung heißt es: „Wenn man den Einsatz von Marihuana zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen, Schmerzen und anderen schwerwiegenden Gesundheitszuständen in Betracht zieht, sind diese Daten wichtig, um Patienten, Gesundheitsdienstleister und erwachsene Verbraucher zu informieren, aber regulatorische Hindernisse haben sie sinnvoll gemacht.“ Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Marihuanaprodukten, die typischerweise auf regulierten Märkten konsumiert werden, sind sehr schwierig oder unerreichbar
MAPS gab an, im Laufe der Jahre auf fünf klinische Suspendierungsschreiben der FDA reagiert zu haben, die den Fortschritt der Forschung behinderten.
Nach Angaben der Organisation „antwortete MAPS am 23. August 2024 auf das fünfte Schreiben der FDA zur klinischen Aussetzung und reichte einen formellen Streitbeilegungsantrag (FDRR) ein, um die anhaltenden wissenschaftlichen und regulatorischen Differenzen mit der Abteilung in vier Schlüsselfragen zu klären“: „ 1) die vorgeschlagene THC-Dosierung für medizinische Fried Dough Twists-Produkte, 2) Rauchen als Verabreichungsmethode, 3) elektronische Begasung als Verabreichungsmethode und 4) Rekrutierung von Teilnehmern, die keine Cannabisbehandlung ausprobiert haben.“
Die Hauptforscherin der Studie, die Psychiaterin Sue Sisley, erklärte, dass die Studie dazu beitragen werde, die wissenschaftliche Legitimität der Verwendung von medizinischem Marihuana zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen weiter zu klären. Trotz des zunehmenden Konsums von Marihuana durch Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung und seiner Einbeziehung in die medizinischen Marihuana-Programme vieler Bundesstaaten gab sie an, dass es derzeit an fundierten Daten mangelt, um die Wirksamkeit dieses Behandlungsansatzes zu bewerten.
Sisley sagte in einer Erklärung: „In den Vereinigten Staaten kontrollieren oder behandeln Millionen Amerikaner ihre Symptome durch direktes Rauchen oder elektronische Zerstäubung von medizinischem Marihuana.“ Aufgrund des Mangels an qualitativ hochwertigen Daten zum Cannabiskonsum stammen die meisten Informationen, die Patienten und Aufsichtsbehörden zur Verfügung stehen, aus dem Verbot und konzentrieren sich nur auf potenzielle Risiken, ohne mögliche Behandlungsvorteile zu berücksichtigen.“
„In meiner Praxis erzählten erfahrene Patienten, wie medizinisches Marihuana ihnen besser dabei helfen kann, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zu kontrollieren als herkömmliche Medikamente“, fuhr sie fort. Der Selbstmord von Veteranen ist eine dringende Krise der öffentlichen Gesundheit. Wenn wir jedoch in die Erforschung neuer Therapien für lebensbedrohliche Gesundheitszustände wie die posttraumatische Belastungsstörung investieren, kann diese Krise gelöst werden
Sisley sagte, dass die zweite Phase der klinischen Forschung „Daten generieren wird, die Ärzte wie ich nutzen können, um Behandlungspläne zu entwickeln und Patienten dabei zu helfen, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zu kontrollieren.“
Allison Coker, Leiterin der Cannabisforschung bei MAPS, sagte, dass die FDA diese Einigung erzielen konnte, weil die Behörde erklärte, dass sie in der zweiten Phase die weitere Verwendung von kommerziell erhältlichem medizinischem Cannabis mit THC-Gehalt zulassen werde. Elektronisch vernebeltes Marihuana bleibt jedoch auf Eis, bis die FDA die Sicherheit eines bestimmten Arzneimittelverabreichungsgeräts bewerten kann.
Als Reaktion auf die Bedenken der FDA hinsichtlich der Rekrutierung von Teilnehmern, die noch nie einer Marihuana-Behandlung ausgesetzt waren, für die Teilnahme an klinischen Studien hat MAPS sein Protokoll dahingehend aktualisiert, dass von den Teilnehmern „Erfahrung im Inhalieren (Rauchen oder Dampfen) von Marihuana“ verlangt wird.
Die FDA stellte auch das Design der Studie in Frage, das eine selbstanpassende Dosis zulässt – was bedeutet, dass die Teilnehmer Marihuana nach ihren eigenen Wünschen konsumieren können, jedoch nicht über eine bestimmte Menge hinaus, und MAPS weigerte sich, in diesem Punkt Kompromisse einzugehen.
Eine Sprecherin der FDA teilte den Branchenmedien mit, dass sie keine detaillierten Informationen liefern könne, die zur Genehmigung der Phase-2-Studie geführt hätten, verriet jedoch, dass die Behörde „den dringenden Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten für schwere psychische Erkrankungen wie posttraumatische Erkrankungen anerkennt“. Belastungsstörung
Die Studie wurde vom Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program finanziert, das die gesetzliche Marihuanasteuer des Staates nutzt, um von der FDA genehmigte gemeinnützige klinische Studien zu finanzieren, um „die Wirksamkeit von medizinischem Marihuana bei der Behandlung von Krankheiten und der Verhinderung von Selbstverletzungen durch Veteranen in den Vereinigten Staaten zu untersuchen“. Staaten.
Beamte der Landesregierung kündigten eine Finanzierung dieser Studie in Höhe von 13 Millionen US-Dollar im Jahr 2021 an, was Teil der insgesamt 20 Millionen US-Dollar an Zuschüssen ist. In diesem Jahr wurden weitere 7 Millionen US-Dollar an das Community Action and Economic Opportunity Bureau der Wayne State University vergeben, das mit Forschern zusammenarbeitete, um zu untersuchen, wie medizinisches Marihuana verschiedene psychische Störungen behandeln kann, darunter posttraumatische Belastungsstörungen, Angstzustände, Schlafstörungen, Depressionen usw suizidale Tendenzen.
Gleichzeitig schlug die Michigan Cannabis Administration im Jahr 2022 vor, in diesem Jahr 20 Millionen US-Dollar an zwei Universitäten zu spenden: die University of Michigan und die Wayne State University. Ersterer schlug vor, die Anwendung von CBD in der Schmerzbehandlung zu untersuchen, während Letzterer Mittel für zwei unabhängige Studien erhielt: Bei der einen handelte es sich um die „erste randomisierte, kontrollierte, groß angelegte klinische Studie“, die untersuchen sollte, ob der Einsatz von Cannabinoiden die Prognose verbessern könnte von Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung, die sich einer Langzeittherapie unterziehen; Eine weitere Studie befasst sich mit den Auswirkungen von medizinischem Marihuana auf die neurobiologischen Grundlagen von Neuroinflammation und Suizidgedanken bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung.
Rick Doblin, Gründer und Präsident von MAPS, erklärte bei der Ankündigung der kürzlich von der FDA genehmigten klinischen Studie durch die Organisation, dass amerikanische Veteranen „dringend eine Behandlung benötigen, die ihre Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) lindern kann“.
„MAPS ist stolz darauf, eine Vorreiterrolle bei der Erschließung neuer Forschungswege zu übernehmen und die traditionelle Denkweise der FDA in Frage zu stellen“, sagte er. Unsere medizinische Marihuana-Forschung stellt die typischen Methoden der FDA zur plan- und zeitgerechten Verabreichung von Arzneimitteln in Frage. MAPS lehnt es ab, Forschungsdesigns zu kompromittieren, um den Standardvorstellungen der FDA zu entsprechen und sicherzustellen, dass die Forschung zu medizinischem Marihuana seinen tatsächlichen Nutzen widerspiegelt
Die bisherigen Forschungen von MAPS umfassten nicht nur Marihuana, sondern, wie der Name der Organisation schon sagt, auch psychedelische Drogen. MAPS hat ein Spin-off-Unternehmen für die Arzneimittelentwicklung gegründet, Lykos Therapeutics (früher bekannt als MAPS Philanthropy), das Anfang des Jahres auch bei der FDA die Zulassung für die Verwendung von Methamphetamin (MDMA) zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen beantragt hat.
Doch im August lehnte die FDA die Zulassung von MDMA als adjuvante Therapie ab. Eine weitere im Journal of Psychiatric Research veröffentlichte Studie ergab, dass die Ergebnisse klinischer Studien zwar „ermutigend“ sind, jedoch weitere Forschung erforderlich ist, bevor die MDMA-unterstützte Therapie (MDMA-AT) die derzeit verfügbaren Behandlungsformen ersetzen kann.
Einige Gesundheitsbeamte erklärten anschließend, dass diese Bemühungen dennoch den Fortschritt auf der Ebene der Bundesregierung widerspiegeln. Leith J. States, Chief Medical Officer des Büros des stellvertretenden Gesundheitsministers in den Vereinigten Staaten, sagte: „Dies zeigt, dass wir vorankommen und die Dinge schrittweise angehen.“
Darüber hinaus lehnte der Anhörungsrichter der US-amerikanischen Drug Enforcement Administration (DEA) diesen Monat den Antrag des Veterans Action Committee (VAC) ab, an der bevorstehenden Anhörung zum Vorschlag der Biden-Regierung zur Neuklassifizierung von Marihuana teilzunehmen. VAC erklärte, dass der Vorschlag eine „Verhöhnung der Gerechtigkeit“ sei, da er wichtige Stimmen ausschließe, die von politischen Änderungen betroffen sein könnten.
Obwohl die DEA eine relativ umfassende Zeugenliste für das Stakeholder-Portfolio eingeführt hat, erklärte VAC, dass sie ihrer Pflicht, den Stakeholdern die Zeugenaussage zu gestatten, immer noch „nicht nachgekommen“ sei. Die Veteranenorganisation erklärte, dies sei daran zu erkennen, dass Richter Mulroney den formellen Anhörungsprozess auf Anfang 2025 verschoben habe, gerade weil die DEA nicht genügend Informationen über die Position ihrer ausgewählten Zeugen zur Neueinstufung von Marihuana geliefert habe oder warum sie als Interessenvertreter betrachtet werden sollten .
Gleichzeitig hat der US-Kongress diesen Monat einen neuen Gesetzentwurf des Senats vorgeschlagen, der das Wohlergehen von Veteranen gewährleisten soll, die während des Kalten Krieges potenziell gefährlichen Chemikalien ausgesetzt waren, darunter Halluzinogene wie LSD, Nervengifte und Senfgas. Dieses geheime Testprogramm wurde von 1948 bis 1975 auf einem Militärstützpunkt in Maryland durchgeführt, wobei ehemalige Nazi-Wissenschaftler amerikanischen Soldaten diese Substanzen verabreichten.
Kürzlich hat das US-Militär Millionen von Dollar in die Entwicklung einer neuen Art von Medikamenten investiert, die die gleichen schnell einsetzenden psychischen Vorteile wie herkömmliche psychedelische Drogen bieten können, jedoch keine psychedelischen Wirkungen hervorrufen.
Veteranen haben eine führende Rolle bei der Legalisierung von medizinischem Marihuana und der aktuellen Reformbewegung für psychedelische Drogen auf Landes- und Bundesebene gespielt. Beispielsweise forderte die Veterans Service Organization (VSO) Anfang des Jahres die Mitglieder des Kongresses dringend dazu auf, die potenziellen Vorteile einer psychedelisch-medikamentengestützten Therapie und von medizinischem Marihuana zu erforschen.
Vor den Anfragen von Organisationen wie der American Iraq and Afghanistan Veterans Association, der American Overseas War Veterans Association, der American Disabled Veterans Association und dem Disabled Soldiers Project kritisierten einige Organisationen das Department of Veterans Affairs (VA) dafür, „ langsam“ in der medizinischen Marihuana-Forschung während der jährlichen Anhörung der Veterans Service Organization im letzten Jahr.
Zu den Reformbemühungen unter der Führung republikanischer Politiker gehört auch ein von der Republikanischen Partei im Kongress unterstütztes Gesetz über psychedelische Drogen, das sich auf den Zugang für Veteranen, Änderungen auf Landesebene und eine Reihe von Anhörungen zur Ausweitung des Zugangs zu psychedelischen Drogen konzentriert.
Darüber hinaus hat der republikanische Kongressabgeordnete Derrick Van Orden aus Wisconsin dem Kongress einen Gesetzentwurf zu psychedelischen Drogen vorgelegt, der von einem Ausschuss geprüft wurde.
Van Oden ist außerdem Mitbefürworter einer parteiübergreifenden Maßnahme, die darauf abzielt, dem Verteidigungsministerium (DOD) Finanzmittel für die Durchführung klinischer Studien zum therapeutischen Potenzial bestimmter psychedelischer Medikamente für aktives Militärpersonal bereitzustellen. Diese Reform wurde von Präsident Joe Biden im Rahmen einer Änderung des National Defense Authorization Act (NDAA) von 2024 gesetzlich unterzeichnet.
Im März dieses Jahres kündigten die Finanzierungsverantwortlichen des Kongresses außerdem einen Ausgabenplan an, der 10 Millionen US-Dollar zur Förderung der Forschung zu psychedelischen Drogen vorsah.
Im Januar dieses Jahres stellte das Department of Veterans Affairs einen separaten Antrag, in dem es um eingehende Forschung zum Einsatz von Psychedelika zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen und Depressionen bat. Im vergangenen Oktober startete die Abteilung einen neuen Podcast über die Zukunft der Gesundheitsversorgung von Veteranen. Die erste Folge der Serie konzentrierte sich auf das therapeutische Potenzial psychedelischer Drogen.
Auf Landesebene unterzeichnete der Gouverneur von Massachusetts im August einen Gesetzentwurf, der sich auf Veteranen konzentriert und Bestimmungen zur Einrichtung einer Arbeitsgruppe für psychedelische Drogen enthält, die den potenziellen therapeutischen Nutzen von Substanzen wie Psilocybin und MDMA untersuchen und Empfehlungen dazu abgeben soll.
Unterdessen zogen die Gesetzgeber in Kalifornien im Juni die Prüfung eines parteiübergreifenden Gesetzentwurfs zurück, der ein Pilotprojekt zur Bereitstellung einer Psilocybin-Therapie für Veteranen und ehemalige Notfallhelfer genehmigt hätte.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 26. November 2024