Frankreichs vierjährige Kampagne zur Einrichtung eines umfassenden, regulierten Rahmens für medizinisches Cannabis hat endlich Früchte getragen.
Noch vor wenigen wenigen wenigen Patienten, die im Jahr 2021 in das französische „Pilot -Experiment“ eingeschrieben waren, standen vor der beunruhigenden Aussicht auf eine unterbrochene Behandlung, da sie von der Regierung angewiesen wurden, nach alternativen Therapien zu suchen. Nachdem die französische Regierung aus Monaten politischer Turbulenzen hervorgegangen ist, hat sie einen bedeutenden Drehpunkt gemacht. Laut den neuesten Berichten hat es drei getrennte Dokumente an die Europäische Union zur Genehmigung eingereicht, in der das vorgeschlagene medizinische Cannabissystem beschrieben wird, das „prozedural“ verabschieden sollte.
Die inzwischen öffentlichen Vorschläge scheinen zum ersten Mal darauf hinzudeuten, dass Cannabisblüten Patienten zur Verfügung stehen-aber nur in „Einweg-Dosen“ und über bestimmte Geräte verabreicht werden.
1. Ereignisrückblick
Am 19. März 2025 wurden der EU drei Dokumente zur Genehmigung vorgelegt, wobei jeweils spezifische Aspekte des Legalisierungsprozesses für medizinische Cannabis dargelegt wurden.
In Wirklichkeit war jeder regulatorische Rahmen vor einiger Zeit abgeschlossen worden, wobei er im vergangenen Juni oder Juli im vergangenen Juni oder Juli der EU vorliegt. Der Zusammenbruch der französischen Regierung und die anschließende politische Umwälzungen verzögerten jedoch die Verabschiedung dieser Dekrete sowie viele andere gesetzgeberische Maßnahmen erheblich.
Laut dem technischen Vorschriften des EU (TRIS) (TRIS) der EU definiert das erste von Frankreich eingereichte Dekret "den Rahmen für das regulatorische System von Medikamenten auf Cannabisbasis". Zwei zusätzliche Dekrete, die als „Arrêtés“ bekannt sind, wurden gleichzeitig eingereicht, um die technischen Details, praktischen Bedingungen und durchsetzbaren Standards für das zu erleichtern, was zu einem der größten medizinischen Cannabismärkte Europas werden könnte.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO und Mitbegründer der in Paris ansässigen Beratungsfirma Augur Associates, sagte zu den Medien: „Wir warten auf die endgültige Genehmigung der EU, wonach die Regierung die Dekrete während des wöchentlichen Ministertreffens unterzeichnen wird, die mittwochs am Präsidentenpalast abgehalten werden.
2. Bedingungen und Produkte
Im Rahmen des neuen universellen medizinischen Cannabis -Rahmens dürfen nur geschulte und zertifizierte Ärzte medizinische Cannabisprodukte verschreiben. Ein Schulungsprogramm wird in Absprache mit der French Health Authority (HAS) eingerichtet.
Medical Cannabis wird wie im Pilotprogramm eine Behandlung des letzten Auswegs bleiben. Die Patienten müssen nachweisen, dass alle anderen Standardtherapien ineffektiv oder unerträglich waren.
Legale medizinische Cannabiskrezepte beschränken sich auf die Behandlung von neuropathischen Schmerzen, drogenresistenten Epilepsie, Krämpfe im Zusammenhang mit Multipler Sklerose und anderen Störungen des Zentralnervensystems, die Linderung der Nebenwirkungen der Chemotherapie und der Palliativversorgung für anhaltende, unmanagierbare Symptome.
Während diese Bedingungen eng mit zuvor vorgeschlagenen Richtlinien übereinstimmen, ist eine wichtige Änderung, die den Markt für mehr Unternehmen öffnen könnte, die Einbeziehung von Cannabisblüten.
Obwohl die Blume jetzt zulässig ist, ist es den Patienten strengstens untersagt, sie durch traditionelle Methoden zu konsumieren. Stattdessen muss es über CE-zertifizierte trockene Herb-Vaporizer eingeatmet werden. Die medizinische Cannabisblume muss den monographischen 3028 -Standards der europäischen Pharmakopoeia entsprechen und in fertiger Form präsentiert werden.
Andere fertige pharmazeutische Produkte, einschließlich oraler und sublingualer Formulierungen, werden in drei verschiedenen THC-zu-CBD-Verhältnissen erhältlich sein: THC-dominant, ausgewogen und cbd-dominant. Jede Kategorie bietet den Patienten primäre Stämme und Optionen an.
„Die Klassifizierung von medizinischen Cannabisprodukten in Frankreich ist in der Tat für die Branche günstig, da keine Einschränkungen für Stämme oder Konzentrationen vorliegen-nur Vollspektrum-Produkte sind erforderlich. Das THC/CBD-Verhältnis ist die einzig obligatorischen Informationen, die eingereicht werden müssen. Darüber hinaus liefert es keine Einzelheiten über kleinere Cannabinoide und Terpenes, die nicht verpflichtend sind.“
Eine weitere bedeutende Entwicklung ist die Klarstellung der französischen Gesundheitsbehörde, dass die 1.600 Patienten, die derzeit im Rahmen des Pilotprogramms behandelt werden, weiterhin Zugang zu Cannabis -Medikamenten haben werden, mindestens bis zum 31. März 2026, zu diesem Zeitpunkt, zu dem das universelle Regulierungsrahmen für die vollständige Funktionsweise erwartet wird.
3. Andere Schlüsseldetails
Eine entscheidende Bestimmung in den neuen Regulierungsverzögern ist die Einrichtung eines Rahmens für die Genehmigung von „Temporary Use Authorization (ATU)“-ein Genehmigungsverfahren vor dem Markt für neue Produkte.
Wie bereits berichtet, wird die französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) dieses Verfahren überwachen, wodurch medizinische Cannabis -verschreibungspflichtige Produkte für fünf Jahre neun Monate vor dem Ablauf erneuerbar sind. Das ANSM wird 210 Tage Zeit haben, um auf Bewerbungen zu reagieren und alle Entscheidungen - Aufnahmen, Ablehnungen oder Suspensionen - auf der offiziellen Website zu veröffentlichen.
Die Bewerber müssen nachweisen, dass ihre Produkte die EU -Standards für gute Herstellungspraxis (GMP) erfüllen. Nach Genehmigung müssen sie in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte einreichen und dann jährlich für die verbleibenden drei Jahre.
Kritisch werden nur speziell ausgebildete und zertifizierte Ärzte zur Verschreibung von medizinischem Cannabis befugt. In Absprache mit der French Health Authority (HAS) werden Schulungsprogramme bekannt gegeben.
Das erste Dekret befasst sich auch mit den Anforderungen für jedes Segment der Lieferkette. Über die strengen Sicherheitsprotokolle in fast allen medizinischen Cannabismärkten hinaus stipuliert es, dass jeder Hauskultivierende Pflanzen in Innenräumen oder in Gewächshäusern, die aus der öffentlichen Sicht geschützt sind, streng wachsen lassen muss.
Bemerkenswerterweise müssen die Kultivierenden verbindliche Verträge mit autorisierten Unternehmen abschließen, bevor sie Cannabis pflanzen, und der einzige Anbauzweck muss darin bestehen, an diese autorisierten Unternehmen zu verkaufen.
4. Perspektiven und Möglichkeiten
Anfang Januar 2025 schien die Expansion des medizinischen Cannabis-Pilotprogramms in einen vollwertigen Markt eine entfernte Aussicht für Patienten und Unternehmen zu sein.
Dieser Ausblick hielt bis zur Nachricht der letzten Woche bestehen, dass die EU Frankreichs Antrag auf Genehmigung ihrer Vorschläge erhalten hatte. Infolgedessen hatten medizinische Cannabis -Unternehmen wenig Zeit, um diese große Chance zu verdauen, aber angesichts der potenziellen Skala des Marktes wird sich dies wahrscheinlich bald ändern.
Derzeit haben medizinische Cannabi -Unternehmen ihre Absicht signalisiert, diese Gelegenheit zu nutzen, indem sie neue Produkte auf den französischen Markt auf den Markt bringen. Branchenkenner gehen davon aus, dass der französische medizinische Cannabismarkt viel langsamer entwickeln wird als die des Nachbarddeutschlands. Schätzungsweise 10.000 Patienten im ersten Jahr wachsen bis 2035 allmählich auf 300.000 und 500.000.
Für ausländische Unternehmen, die diesen Markt beobachten, ist ein wichtiger „Vorteil“ des Frankreichs regulatorischen Rahmens, dass Cannabis „unter einen breiteren pharmazeutischen Rahmen fällt“. Dies bedeutet, dass ausländische Unternehmen willkürliche Beschränkungen vermeiden können, wie sie in Großbritannien gesehen werden, bei denen die Importlizenzen ohne klare Rechtfertigung begrenzt werden könnten. Eine solche politische Einmischung ist in Frankreich weniger wahrscheinlich, da die fraglichen Lizenzen nicht spezifisch für medizinisches Cannabis sind.
Aus wirtschaftlicher Sicht haben einige Akteure bereits Partnerschaften mit französischen Unternehmen gegründet, die die erforderlichen Lizenzen für die Produktion und Verarbeitung von medizinischem Cannabis haben.
Die unmittelbare Gelegenheit liegt jedoch in Frankreich mehr in Versandprodukten für lokale Verpackungs- und Qualitätskontrolle als in der lokalen Produktion oder Verarbeitung in vollem Maßstab.
Postzeit: Apr-01-2025