Frankreichs vierjährige Kampagne zur Schaffung eines umfassenden, regulierten Rahmens für medizinisches Cannabis hat endlich Früchte getragen.
Noch vor wenigen Wochen sahen sich Tausende von Patienten, die an dem 2021 gestarteten französischen „Pilotversuch“ für medizinisches Cannabis teilnahmen, mit der beunruhigenden Aussicht auf eine Behandlungsunterbrechung konfrontiert, da sie von der Regierung angewiesen wurden, alternative Therapien zu suchen. Nach monatelangen politischen Turbulenzen hat die französische Regierung nun eine bedeutende Wende vollzogen. Jüngsten Berichten zufolge hat sie der Europäischen Union drei separate Dokumente zur Genehmigung vorgelegt, in denen das vorgeschlagene medizinische Cannabissystem detailliert beschrieben wird. Dieses sollte „verfahrensmäßig“ verabschiedet werden.
Die nun veröffentlichten Vorschläge scheinen zum ersten Mal darauf hinzudeuten, dass Cannabisblüten für Patienten verfügbar sein werden – allerdings nur in Einmaldosen und zur Verabreichung über spezielle Geräte.
1. Veranstaltungsrückblick
Am 19. März 2025 wurden der EU drei Dokumente zur Genehmigung vorgelegt, die jeweils spezifische Aspekte des Legalisierungsprozesses für medizinisches Cannabis darlegten.
Tatsächlich waren die einzelnen Regulierungsrahmen bereits seit längerem fertig und sollten ursprünglich im Juni oder Juli dieses Jahres bei der EU eingereicht werden. Der Zusammenbruch der französischen Regierung und die darauf folgenden politischen Unruhen verzögerten jedoch die Verabschiedung dieser Dekrete und vieler weiterer Gesetzesmaßnahmen erheblich.
Laut dem Informationssystem für technische Vorschriften (TRIS) der EU definiert das erste von Frankreich vorgelegte Dekret „den Rahmen für das Regulierungssystem für cannabisbasierte Medikamente“. Zwei weitere Dekrete, sogenannte „Arrêtés“, wurden gleichzeitig eingereicht, um die technischen Details, praktischen Bedingungen und durchsetzbaren Standards für einen der größten Märkte für medizinisches Cannabis in Europa zu konkretisieren.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO und Mitbegründer der Pariser Beratungsfirma Augur Associates, erklärte gegenüber den Medien: „Wir warten auf die endgültige Genehmigung der EU. Danach wird die Regierung die Dekrete während des wöchentlichen Ministertreffens, das mittwochs im Präsidentenpalast stattfindet, unterzeichnen. Diese Gesetze sind universell und gelten in vielen europäischen Ländern. Ich rechne daher nicht mit Blockaden seitens der EU.“
2. Bedingungen und Produkte
Im Rahmen des neuen universellen medizinischen Cannabis-Rahmens dürfen nur ausgebildete und zertifizierte Ärzte medizinische Cannabisprodukte verschreiben. In Absprache mit der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) wird ein Schulungsprogramm eingerichtet.
Medizinisches Cannabis bleibt, wie im Pilotprogramm, die letzte Behandlungsmöglichkeit. Die Patienten müssen nachweisen, dass alle anderen Standardtherapien unwirksam oder unerträglich waren.
Legale medizinische Cannabis-Verschreibungen werden auf die Behandlung neuropathischer Schmerzen, medikamentenresistenter Epilepsie, Spasmen im Zusammenhang mit Multipler Sklerose und anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die Linderung von Nebenwirkungen einer Chemotherapie und die Palliativversorgung bei anhaltenden, unkontrollierbaren Symptomen beschränkt sein.
Während diese Bedingungen weitgehend mit zuvor vorgeschlagenen Richtlinien übereinstimmen, ist die Einbeziehung von Cannabisblüten eine wichtige Änderung, die den Markt für mehr Unternehmen öffnen könnte.
Obwohl Blüten mittlerweile erlaubt sind, ist Patienten der Konsum auf traditionelle Weise strengstens untersagt. Stattdessen müssen sie über CE-zertifizierte Trockenkräuter-Vaporizer inhaliert werden. Medizinische Cannabisblüten müssen den Standards der Monographie 3028 des Europäischen Arzneibuchs entsprechen und in fertiger Form angeboten werden.
Weitere Fertigarzneimittel, darunter orale und sublinguale Formulierungen, werden in drei verschiedenen THC-CBD-Verhältnissen erhältlich sein: THC-dominant, ausgewogen und CBD-dominant. Jede Kategorie bietet Primärsorten und Optionen zur Auswahl für Patienten.
„Die Klassifizierung medizinischer Cannabisprodukte in Frankreich ist für die Branche in der Tat von Vorteil, da es keine Beschränkungen hinsichtlich Sorten oder Konzentrationen gibt – es sind ausschließlich Vollspektrumprodukte erforderlich. Das THC/CBD-Verhältnis ist die einzige obligatorische Angabe. Darüber hinaus wird die Angabe von Informationen zu kleineren Cannabinoiden und Terpenen empfohlen, um den Wettbewerb zu fördern, ist jedoch nicht obligatorisch“, so Branchenexperten.
Eine weitere bedeutende Entwicklung ist die Klarstellung der französischen Gesundheitsbehörde, dass die 1.600 Patienten, die derzeit im Rahmen des Pilotprogramms behandelt werden, weiterhin Zugang zu Cannabismedikamenten haben werden, zumindest bis zum 31. März 2026. Bis dahin soll der universelle Regulierungsrahmen voll funktionsfähig sein.
3. Weitere wichtige Details
Eine zentrale Bestimmung der neuen Regulierungsverordnungen ist die Schaffung eines Rahmens für die „Temporary Use Authorization (ATU)“-Verfahren – ein Zulassungsverfahren vor der Markteinführung neuer Produkte.
Wie bereits berichtet, wird die französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) diesen Prozess überwachen. Die ANSM validiert verschreibungspflichtige medizinische Cannabisprodukte für fünf Jahre und kann neun Monate vor Ablauf verlängert werden. Die ANSM hat 210 Tage Zeit, auf Anträge zu reagieren und veröffentlicht alle Entscheidungen – Genehmigungen, Ablehnungen oder Aussetzungen – auf ihrer offiziellen Website.
Antragsteller müssen nachweisen, dass ihre Produkte den EU-Standards für gute Herstellungspraxis (GMP) entsprechen. Nach der Zulassung müssen sie in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und in den verbleibenden drei Jahren jährlich einen regelmäßigen Sicherheitsbericht einreichen.
Entscheidend ist, dass nur speziell ausgebildete und zertifizierte Ärzte befugt sein werden, medizinisches Cannabis zu verschreiben. Die Schulungsprogramme werden in Absprache mit der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) bekannt gegeben.
Das erste Dekret befasst sich auch mit den Anforderungen für jedes Segment der Lieferkette. Neben den strengen Sicherheitsprotokollen, die mittlerweile in fast allen Märkten für medizinisches Cannabis Standard sind, schreibt es vor, dass jeder private Anbauer seine Pflanzen ausschließlich in geschlossenen Räumen oder Gewächshäusern anbauen muss, die vor der Öffentlichkeit geschützt sind.
Insbesondere müssen die Anbauer vor dem Anbau von Cannabis verbindliche Verträge mit autorisierten Stellen abschließen, und der einzige Zweck des Anbaus muss der Verkauf an diese autorisierten Stellen sein.
4. Aussichten und Chancen
Anfang Januar 2025 schien die Ausweitung des Pilotprogramms für medizinisches Cannabis zu einem vollwertigen Markt sowohl für Patienten als auch für Unternehmen eine ferne Aussicht zu sein.
Diese Aussicht hielt bis zur Nachricht der letzten Woche an, dass die EU den Antrag Frankreichs auf Genehmigung ihrer Vorschläge erhalten hatte. Folglich hatten die Unternehmen für medizinisches Cannabis wenig Zeit, diese große Chance zu nutzen. Angesichts des potenziellen Marktes dürfte sich dies jedoch bald ändern.
Derzeit haben Unternehmen für medizinisches Cannabis, deren konkrete Umsetzung noch nicht bekannt ist, ihre Absicht signalisiert, diese Chance zu nutzen und neue, auf den französischen Markt zugeschnittene Produkte auf den Markt zu bringen. Branchenkenner prognostizieren, dass sich der französische Markt für medizinisches Cannabis deutlich langsamer entwickeln wird als der im benachbarten Deutschland. Im ersten Jahr werden schätzungsweise 10.000 Patienten behandelt, bis 2035 soll die Zahl jedoch schrittweise auf 300.000 bis 500.000 anwachsen.
Für ausländische Unternehmen, die diesen Markt im Auge haben, ist ein entscheidender Vorteil des französischen Regulierungsrahmens, dass Cannabis einem breiteren pharmazeutischen Rahmen unterliegt. Dadurch können ausländische Firmen willkürliche Beschränkungen wie in Großbritannien vermeiden, wo Importlizenzen ohne klare Begründung begrenzt werden können. In Frankreich ist eine solche politische Einflussnahme weniger wahrscheinlich, da die betreffenden Lizenzen nicht spezifisch auf medizinisches Cannabis beschränkt sind.
Aus wirtschaftlicher Sicht sind einige Akteure bereits Partnerschaften mit französischen Unternehmen eingegangen, die über die erforderlichen Lizenzen zur Herstellung und Verarbeitung von medizinischem Cannabis verfügen.
Allerdings liegt die unmittelbare Chance eher darin, die fertigen Produkte zur Verpackung und Qualitätskontrolle vor Ort nach Frankreich zu verschiffen, als in einer groß angelegten Produktion oder Verarbeitung vor Ort.
Beitragszeit: 01.04.2025