Kürzlich hat Health Canada Pläne zur Schaffung eines Regulierungsrahmens angekündigt, der den rezeptfreien Verkauf von CBD-Produkten (Cannabidiol) ermöglichen würde.
Obwohl Kanada derzeit das Land mit der größten Legalisierung von Cannabis für Erwachsene weltweit ist, stehen CBD und alle anderen Phytocannabinoide seit 2018 auf der Liste der verschreibungspflichtigen Medikamente (Prescription Drug List, PDL) der kanadischen Regulierungsbehörden. Verbraucher benötigen daher für den Kauf von CBD-Produkten ein Rezept.
Angesichts der Tatsache, dass CBD – ein Cannabinoid, das natürlicherweise in legalem Cannabis für Erwachsene vorkommt – aufgrund des Mangels an ausreichenden wissenschaftlichen Beweisen zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit zu diesem Zeitpunkt diesem widersprüchlichen Status unterlag, zielen die vorgeschlagenen Änderungen darauf ab, diese Inkonsistenz zu beheben.
Am 7. März 2025 startete Health Canada eine öffentliche Konsultation zur Aufnahme von CBD in den bestehenden Rahmen für Naturheilmittel (Natural Health Products, NHP), um den legalen Erwerb von CBD-Produkten ohne Rezept zu ermöglichen. Die Konsultation begann am 7. März 2025 und soll Feedback von der Öffentlichkeit und Interessengruppen einholen. Sie endet am 5. Juni 2025.
Der vorgeschlagene Rahmen soll den Zugang zu rezeptfreien CBD-Produkten erweitern und gleichzeitig strenge Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards einhalten. Sollten diese Änderungen umgesetzt werden, könnten sie die CBD-Konformitäts- und Lizenzanforderungen für Unternehmen in ganz Kanada verändern.
Im Mittelpunkt der Konsultation stehen folgende Kernpunkte:
• CBD als Inhaltsstoff eines natürlichen Gesundheitsprodukts – Änderung der „Verordnung über natürliche Gesundheitsprodukte“, um die Verwendung von CBD bei geringfügigen Gesundheitsbeschwerden zu ermöglichen.
• CBD-Produkte für Tierärzte – Regulierung nicht verschreibungspflichtiger CBD-Produkte für Tierärzte gemäß den „Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften für die Tiergesundheit“.
• Produktklassifizierung – Festlegung auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse, ob CBD weiterhin rezeptpflichtig oder als natürliches Gesundheitsprodukt erhältlich sein soll.
• Harmonisierung mit dem „Cannabis Act“ – Sicherstellung der regulatorischen Konsistenz für CBD-Produkte sowohl im Rahmen des „Food and Drugs Ac“ als auch des „Cannabis Act“.
• Reduzierung des Lizenzierungsaufwands – Prüfung, ob die Lizenzanforderungen für Cannabis-Arzneimittel und Forschung für Unternehmen, die ausschließlich mit CBD arbeiten, abgeschafft werden sollen.
Durch diese Änderungen würden CBD-Produkte ähnlich reguliert wie andere rezeptfreie Arzneimittel, wodurch sie leichter zugänglich würden und gleichzeitig strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards eingehalten würden.
Hersteller, Einzelhändler und Händler von CBD-Produkten könnten, wenn CBD in diesen Regulierungsrahmen integriert wird, rezeptfreie CBD-Gesundheitsprodukte gemäß den Standards von Health Canada auf den Markt bringen. Unternehmen müssen jedoch sicherstellen, dass ihre Produkte die relevanten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen erfüllen.
Der neue Rahmen könnte auch Kennzeichnungs- und Vermarktungsbeschränkungen sowie Einschränkungen bei Produktaussagen, der Offenlegung von Inhaltsstoffen und der Werbung mit sich bringen. Darüber hinaus könnten Kanadas internationale Vertragsverpflichtungen die Import- und Exportpolitik von CBD beeinflussen und sich auf global tätige Unternehmen auswirken.
Veröffentlichungszeit: 26. März 2025