Das langwierige und frustrierende Zulassungsverfahren für neuartige CBD-Lebensmittel in Großbritannien hat endlich einen bedeutenden Durchbruch erlebt! Seit Anfang 2025 haben fünf neue Anträge die Sicherheitsbewertung durch die britische Lebensmittelbehörde FSA erfolgreich bestanden. Diese Zulassungen haben jedoch die hitzige Debatte innerhalb der Branche über den strengen Grenzwert der FSA von 10 mg für die zulässige Tagesdosis (ADI) verschärft – eine erhebliche Reduzierung gegenüber dem vorherigen ADI von 70 mg, der im Oktober 2023 angekündigt wurde und die Branche überraschte.
Die fünf in diesem Jahr bisher genehmigten Anträge decken rund 850 Produkte ab, wobei über 830 davon auf eine gemeinsame Einreichung von TTS Pharma, Liverpool, und HERBL, Kaliforniens größtem Cannabis-Händler, zurückzuführen sind.
Strenge Beschränkungen für die CBD-Einnahme
Weitere Anträge, die sich in der Entwicklung befinden, sind die von Brains Bioceutical, Mile High Labs, cbdMD und der Bridge Farm Group. Alle fünf neu zugelassenen Anträge erfüllen den ADI-Grenzwert von 10 mg, der von Branchenvertretern seit langem als zu restriktiv kritisiert wird. Beobachter meinen, dass die FSA mit diesen Zulassungen ein starkes Signal an die Branche sendet, dass Anträge mit höheren ADI-Werten die Sicherheitsprüfungen wahrscheinlich nicht bestehen werden.
Die Cannabis Trade Association, ein britischer Branchenverband, wirft der FSA vor, den ADI-Wert als verbindliche Obergrenze statt als Richtwert zu verwenden. Der Grenzwert berücksichtige die Unterschiede zwischen CBD-Isolaten, -Destillaten und -Vollspektrumextrakten nicht. Seit die FSA den ADI-Wert im Oktober 2023 gesenkt hat, warnen Branchendaten, dass ein so niedriger Aufnahmewert CBD-Produkte unwirksam machen, das Marktwachstum hemmen und Investitionen abschrecken könnte. Demgegenüber hat die European Industrial Hemp Association (EIHA) den europäischen Regulierungsbehörden einen moderateren ADI-Wert von 17,5 mg vorgeschlagen, der den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung trägt.
Marktunsicherheit
Trotz weit verbreiteter Kritik an der ADI deuten die jüngsten Zulassungen darauf hin, dass Großbritannien auf eine umfassende Regulierung des CBD-Marktes zusteuert – wenn auch langsam. Seit Januar 2019, als CBD-Extrakte als neuartige Lebensmittel eingestuft wurden, befasst sich die FSA mit den ersten 12.000 Produktanträgen. Bisher befinden sich rund 5.000 Produkte in der Phase der Risikomanagementprüfung. Nach positiven Ergebnissen werden die FSA und Food Standards Scotland den Ministern in ganz Großbritannien die Zulassung dieser Produkte empfehlen.
Diese Zulassungen folgen auf drei bereits 2024 genehmigte Anträge, darunter die Produkte Pureis und Cannaray von Chanelle McCoy, sowie auf einen Antrag eines von der EIHA geführten Konsortiums, das über 2.700 Produkte einreichte. Laut dem jüngsten Bericht der FSA geht die Behörde davon aus, den britischen Ministern bis Mitte 2025 die ersten drei Produktanträge zu empfehlen. Nach der Genehmigung werden diese Produkte die ersten vollständig zugelassenen CBD-Produkte sein, die legal auf dem britischen Markt erhältlich sind.
Zusätzlich zu den neuen Zulassungen hat die FSA kürzlich 102 Produkte aus ihrer öffentlichen Liste der CBD-Produktanträge entfernt. Diese Produkte müssen eine vollständige Validierung durchlaufen, bevor sie weiter verkauft werden können. Während einige Produkte freiwillig zurückgezogen wurden, wurden andere ohne klare Begründung entfernt. Bislang wurden fast 600 Produkte vollständig aus dem Verfahren entfernt.
Berichten zufolge hat das EIHA-Konsortium in einem zweiten Antrag für CBD-Destillate weitere 2.201 Produkte eingereicht, dieser Antrag befindet sich jedoch noch in der ersten Phase der FSA-Prüfung – „in Erwartung von Beweisen“.
Eine unsichere Branche
Der britische CBD-Markt, der auf rund 850 Millionen US-Dollar geschätzt wird, befindet sich weiterhin in einer prekären Lage. Neben der ADI-Debatte sorgen Bedenken hinsichtlich der zulässigen THC-Werte für zusätzliche Unsicherheit. Die FSA folgt der strengen Auslegung des Misuse of Drugs Act durch das Innenministerium und besteht darauf, dass nachweisbares THC ein Produkt illegal machen kann, sofern es nicht die strengen Kriterien für freigestellte Produkte (EPC) erfüllt. Diese Auslegung hat bereits Rechtsstreitigkeiten ausgelöst, wie beispielsweise im Fall Jersey Hemp, wo das Unternehmen die Entscheidung des Innenministeriums, seine Importe zu blockieren, erfolgreich anfocht.
Branchenvertreter hatten erwartet, dass die FSA Anfang 2025 eine achtwöchige öffentliche Konsultation zu CBD-Vorschriften einleiten würde, da sie mit weiteren Auseinandersetzungen über THC-Grenzwerte und die strikte Durchsetzung des 10-mg-ADI-Werts rechneten. Bis zum 5. März 2025 hatte die FSA die Konsultation jedoch noch nicht eingeleitet – ein entscheidender Schritt im Prozess der Empfehlung der ersten CBD-Produktanträge.
Veröffentlichungszeit: 24. März 2025